中伦观点 | 关于人类遗传资源出口和出境的管理

人类遗传资源在生物和医药产业有着极其重要的价值。国务院法制办公室在2012年10月30日公布的《关于起草<人类遗传资源管理条例（送审稿）>的说明》[1]（以下简称《2012说明》）中提及：“人类遗传资源是人类基因组研究不可或缺的基础性资源。随着生命科学和生物技术快速发展，围绕功能基因及其产物知识产权和生物产业发展的国际竞争日趋激烈，获得和掌握人类遗传资源尤为重要。我国56个民族、13多亿人口孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源，是人类遗传资源最丰富的国家。依法加强对我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用，对于增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康具有重要的意义。”而2016年2月4日，《科技部关于起草<人类遗传资源管理条例（送审稿）>的说明》[2]（以下简称《2016说明》）再次提及：“生物安全是国家安全的重要组成部分，加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。人类遗传资源是生物医药科技和产业发展的最珍贵战略资源，掌握了人类遗传资源，有助于占据生物医药科技和产业发展的主动权和制高点。”

而《2012说明》中又称：“近年来，国外一些机构和企业对我国人类遗传资源的非法收集和攫取行为仍时有发生。对人类遗传资源的攫取形式也由自行收集，扩大为通过与国内机构或专家合作，由国内机构或专家收集后输出境外；出境途径也由携带基因样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外，手段更为隐秘。”

基于前述情况，结合其它方面的信息，可以看到中国政府正在逐步完善中国人类遗传资源的出口和出境管理，以进一步加强对中国人类遗传资源的保护和利用。

一

人类遗传资源出口和出境的基本管理规则

《国务院办公厅转发科学技术部卫生部<人类遗传资源管理暂行办法>的通知》（国办发[1998]36号文，以下简称《36号文》），是中国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件，对中国人类遗传资源的管理体制、利用中国人类遗传资源开展国际科技合作以及中国人类遗传资源出境的审批程序等做出了规定，迄今仍是中国人类遗传资源管理的重要依据。在《36号文》实施十多年后，科技部办公厅又下发了《科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》（国科办社[2015]46号文，以下简称《指南》），以补充、细化和完善人类遗传资源的管理。限于本文的目的，本文仅主要分析基于《36号文》和《指南》，中国对人类遗传资源的出口和出境管理。

根据《36号文》，该规定所称“人类遗传资源”是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。然而也并非所有与前述人类遗传资源范围有关的事项均属于《36号文》和《指南》共同调整的范围，例如，以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，因国家相关法律法规已经有相关管理规定，因此不在《指南》的适用范围内。

二

人类遗传资源出口和出境管理的两种基本模式

根据《36号文》和《指南》，人类遗传资源出口和出境有两种情况：第一种是基于已审核批准的国际合作项目的出口和出境；第二种是因其他特殊情况临时的出口和出境。

（一）

基于已审核批准的国际合作项目的出口和出境

1.

基本流程

在这种情况下，该等涉及中国人类遗传资源的国际合作项目的中方合作单位（须为在中国境内依法成立的法人单位，从实际情况来看，一般是国内的知名医疗机构）先办理国际合作项目的报批手续，经审核获得批准的，中国人类遗传资源管理办公室会颁发《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批书》，其中会列明同意出境的样本名称、数量、规格和出境期限等信息。在国际合作项目获得批准后，实际对外提供有关人类遗传资源前，国际合作项目的合作单位要填写《人类遗传资源材料出口、出境申报表》和中国人类遗传资源管理办公室要求的其它文件，由中国人类遗传资源管理办公室核发《人类遗传资源出口、出境证明》。

要留意的是，根据《科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报系统开通运行的通告》，从2016年10月17日起，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作将统一通过国家科技管理信息系统申报中心（http://program.most.gov.cn）申报。自网上申报平台开通之日起，科技部行政审批受理窗口将不再受理邮件形式的申报。

2.

人类遗传资源出口、出境活动国际合作项目须满足的条件和不批准的情形

《指南》中明确规定，申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：

(1) 合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

(2) 合作目的和方案明确；

(3) 合作期限合理；

(4) 人类遗传资源来源明确、合法；

(5) 有合同文本草案；

(6) 经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

(7) 知识产权归属明确，分享方案合理；

(8) 对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；

(9) 符合法律法规规定的其他条件。

对于上述各项，中国人类遗传资源管理办公室制订的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》有一定的指引性文字描述，例如对于“工作目的及必要性”，要求填写“对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性和必要性等”；又如对于“国际合作方案”，要求填写“合作中涉及的人类遗传资源的基本情况（阐述人类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径）”和“具体合作方案（阐述拟开展的国际合作的合作期限、主要内容、分工及预期目标、剩余资源的处置方案等，重点说明通过国际合作如何提升中方的科研能力和水平，如加强人才培养、引进先进装备、技术和标准、提高科研组织管理水平等）”；而对于“出口出境方案”，要求填写“拟出口出境的人类遗传资源的基本情况（阐述人类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径）”和“具体出口出境方案（阐述拟出口出境的人类遗传资源的具体用途、境外接收和保藏的地点及方式、联系人及联系电话、境外使用和保藏期限、剩余样本的处置方式等）”。

《指南》中也明确规定申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：

(1) 合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

(2) 缺乏明确的合作目的和方向；

(3) 合作期限不合理；

(4) 无合同文本草案；

(5) 未经伦理委员会审查同意；

(6) 未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

(7) 人类遗传资源来源不明确或来源不合法；

(8) 知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；

(9) 对中国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；

(10) 法律法规规定不予批准的其它情形。

从中华人民共和国科学技术部不时公布的“已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总”[3]的情况来看，能够得到批准的国际合作项目，中外合作双方一般都须具备很强的实力。2016年获得批准的人类遗传资源行政许可项目（包括但不限于国际合作项目）共18批。中华人民共和国科学技术部在其“科技部门户 > 办事服务 > 行政许可>人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网页[4]披露的信息显示，自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。该网页还提到了一些项目合作方须关注的信息，例如“据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。”

（二）

因其他特殊情况临时的出口和出境

因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写《人类遗传资源材料出口、出境申报表》及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发《人类遗传资源出口、出境证明》，一次性少量提供。

三

检疫和海关

向境外输出中国人类遗传资源的单位，凭中国人类遗传资源管理办公室的行政许可证件办理检验检疫手续。检验检疫环节目前具体适用的基本规定是《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第160号，以下简称《160号令》）。

《160号令》第八条第二款规定：“出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。”第七条规定：“申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。”申请人应当根据《160号令》提交申请材料。检验检疫局会对申请材料进行书面审查，并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。申请人的申请符合法定条件、标准的，检验检疫局会签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。

在获得《特殊物品审批单》后，出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地检验检疫部门报检，报检材料不齐全或者不符合法定形式的，检验检疫部门不予出境。受理报检的检验检疫部门应当按照有关规定对出境中国人类遗传资源实施现场查验，并填写《入／出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》。口岸检验检疫部门对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸检验检疫部门签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：

(1) 名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；

(2) 超出卫生检疫审批的数量范围的；

(3) 包装不符合特殊物品安全管理要求的；

(4) 经检疫查验不符合卫生检疫要求的；

(5) 被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未补交《特殊物品审批单》的，或者提交《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。

海关凭检验检疫部门出具的许可通关证明和中国人类遗传资源管理办公室核发的《人类遗传资源出口、出境证明》，办理验放手续。

综上所述，人类遗传资源是国家重要战略资源之一，做好人类遗传资源管理特别是出口和出境管理，对于保障中国生物安全、推动生物医药科技和产业发展等方面具有深远意义。随着《人类遗传资源管理条例》制订工作的持续开展和深入，人类遗传资源的出口和出境管理必将更加规范化。

注：

[1] 见链接：

http://www.chinalaw.gov.cn/article/xwzx/tpxw/201210/20121000377418.shtml。访问时间：2017年4月12日。

[2] 见链接：

http://zqyj.chinalaw.gov.cn/draftExplain?DraftID=970。访问时间：2017年4月12日。

[3] 见链接：

http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/jgcx/index.htm。访问时间：2017年3月14日。

[4] 见链接：

http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/cjwt/index.htm。访问时间：2017年3月14日。

特别声明：

以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表北京市中伦律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。

如需转载或引用该等文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源于公众号“中伦视界”及作者姓名。未经本所书面授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容，含图片、影像等试听资料。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。

作者简介：

吴清发

合伙人  广州办公室

专业领域：公司/外商直接投资，诉讼仲裁，知识产权

长按识别图中二维码，可查阅该合伙人简历详情。

输12

作者往期文章推荐：

点击“阅读原文”，可查阅专业文章官网版